石家莊四藥集團(tuán)甘油果糖氯化鈉注射液通過一致性評價
2024-11-23
石家莊四藥集團(tuán)： 孜孜以求研發(fā)“中國藥”
- 分類：媒體報道
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- 發(fā)布時間：2024-06-07
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【概要描述】 “為中國人做好藥，一直是石家莊四藥企業(yè)文化的靈魂，也是四藥人實(shí)業(yè)報國、回饋社會的追求?！笔仪f四藥集團(tuán)董事局主席曲繼廣說，科學(xué)是有溫度的，未來石家莊四藥會繼續(xù)秉持以人為本的理念，創(chuàng)新研發(fā)更多適用、領(lǐng)先、對癥的“中國藥”，滿足臨床需求，守護(hù)群眾生命健康。
石家莊四藥集團(tuán)： 孜孜以求研發(fā)“中國藥”
【概要描述】 “為中國人做好藥，一直是石家莊四藥企業(yè)文化的靈魂，也是四藥人實(shí)業(yè)報國、回饋社會的追求?！笔仪f四藥集團(tuán)董事局主席曲繼廣說，科學(xué)是有溫度的，未來石家莊四藥會繼續(xù)秉持以人為本的理念，創(chuàng)新研發(fā)更多適用、領(lǐng)先、對癥的“中國藥”，滿足臨床需求，守護(hù)群眾生命健康。
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詳情
順利過審了！
5月30日，一條振奮人心的消息在石家莊四藥集團(tuán)（以下簡稱“石家莊四藥”）傳開，該集團(tuán)開發(fā)的腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%，2000ml）獲得國家藥監(jiān)局注冊批件，標(biāo)志著該藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性通過審查，可以上市。
腹膜透析液能夠替代腎臟清除人體廢物和調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡，可以有效治療腎功能衰竭。
石家莊四藥研發(fā)中心。資料圖
“這是我們根據(jù)中國人的腎功能特點(diǎn)研發(fā)的新產(chǎn)品?！笔仪f四藥執(zhí)行總裁、研發(fā)中心總經(jīng)理孫立杰博士說，中國人的腎小球差異表達(dá)基因和歐美人有很大不同，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在該藥的研制過程中充分考慮到了兩者在基因、體質(zhì)上的差異。
中國人更需要“中國藥”。相關(guān)研究表明，亞裔人種在遺傳學(xué)、生理和病理情況、生活飲食習(xí)慣以及藥物依從性等多方面均與非亞裔人種存在明顯差異，直接將國外藥品的數(shù)據(jù)用于指導(dǎo)國人臨床用藥缺乏科學(xué)依據(jù)、有悖于藥品評價的安全、有效原則。
研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”，成為縈繞在每一個“四藥人”心頭的使命。
精準(zhǔn)：從上萬種化合物中篩選出最合適的045
“目前劑量下，受試者沒有發(fā)生不良藥物反應(yīng)，證明它具備了較高的安全性！”6月3日上午，石家莊四藥研發(fā)中心創(chuàng)新部部長楊嫻博士拿著新藥SYN-045的臨床數(shù)據(jù)興奮地說。
SYN-045是治療肺動脈高壓的一款一類新藥。
肺動脈高壓是一種惡性肺血管疾病，會引發(fā)心臟右心室功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥。臨床研究表明，未經(jīng)有效治療的患者1年內(nèi)生存率僅68%，因此該病有“心血管病中的癌癥”之稱。
2018年5月，肺動脈高壓中最典型的特發(fā)性肺動脈高壓被列入國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》。
據(jù)中華慈善總會測算，中國目前約有1200萬肺動脈高壓患者。
發(fā)病形勢嚴(yán)峻，但醫(yī)生可用的藥物和手段并不多。目前國內(nèi)治療肺動脈高壓的藥物主要依賴進(jìn)口。
進(jìn)口藥價格昂貴不說，有的患者服用后會產(chǎn)生惡心、嘔吐、頭暈、外周血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的還會出現(xiàn)全身血壓下降現(xiàn)象。
2017年，石家莊四藥成立了肺動脈高壓新藥項(xiàng)目組，依托公司豐富的化學(xué)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，立志攻克這個“罕見病”。
“新藥最大的特點(diǎn)是要更適合中國患者的體質(zhì)特點(diǎn)，最大的難點(diǎn)是不能有任何不良反應(yīng)?！睏顙菇榻B。
研發(fā)人員查閱科學(xué)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，基因是影響肺動脈高壓發(fā)病的一個重要因素，骨形態(tài)發(fā)生蛋白受體2型基因、前列腺素合成酶基因等都和中國人患肺動脈高壓有關(guān)。
如何結(jié)合中國人的遺傳特征，精準(zhǔn)地找到藥物靶點(diǎn)？
項(xiàng)目組需要設(shè)計(jì)出全新的分子結(jié)構(gòu)、合成有效的化合物，再把化合物制作成藥。
看似簡單的過程，實(shí)施起來卻堪比登天。
項(xiàng)目組要從上萬種化合物中做多輪篩選，選出100多種可能性較強(qiáng)的，再分別做進(jìn)一步驗(yàn)證。
4年之后的2021年，他們選出了第45號化合物：045。
大家興奮地圍攏在一起，盯著SYN-045，就像看襁褓中的嬰兒。
045是這款化合物的編號，后來也成為新藥SYN-045名字中的一部分。
石家莊四藥研發(fā)中心展示的SYN-045樣品。河北經(jīng)濟(jì)日報記者 袁立朋 攝
又經(jīng)過近3年的努力，SYN-045從實(shí)驗(yàn)室走向了生產(chǎn)線，進(jìn)入臨床一期，離患者越來越近了。
“近期反饋來的臨床數(shù)據(jù)表明，SYN-045不僅沒有外國藥物常見的不良反應(yīng)，而且靶向性更好，不會引起全身性血壓下降，完全稱得上是一款更加適合中國患者的好藥?！闭f起這些，楊嫻兩眼放光，對自己的這個“孩子”充滿期待。
安全：哪怕付出再多的時間都值
“這一批數(shù)據(jù)怎么樣？穩(wěn)定性是否有所增強(qiáng)？”
6月3日，石家莊四藥研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室，固體制劑一部部長張樂和同事認(rèn)真比對著數(shù)據(jù)，他們正在為一款頭孢類干混懸劑仿制藥優(yōu)化處方和工藝方案。
創(chuàng)新藥，因能夠滿足臨床重大疾病的治療需求，而成為生物醫(yī)藥研發(fā)的重要方向。
而仿制藥，則憑借其成本更低、能夠?yàn)榛颊咛峁└噙x擇的特點(diǎn)，而受到醫(yī)藥市場的青睞。
正因如此，國家衛(wèi)健委、工信部、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門近幾年先后發(fā)布了三批《鼓勵仿制藥品目錄》。
張樂和他的團(tuán)隊(duì)仿制的這款頭孢類干混懸劑是一種口服廣譜第三代頭孢菌素，主要用于治療由各種細(xì)菌引起的感染，與前幾代頭孢產(chǎn)品相比，它的抗菌效果更好。
起初，憑借以往的經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)一度進(jìn)展很快。
一則意外消息打破了這種節(jié)奏。2023年7月14日，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織和糧食及農(nóng)業(yè)組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會發(fā)布評估報告，將阿斯巴甜歸為可能對人類致癌的物質(zhì)。
阿斯巴甜正是仿制原研藥中的一種輔料，用于遮蔽藥物的苦味，增強(qiáng)口感舒適度。
雖然專家也曾補(bǔ)充，阿斯巴甜的致癌只是“可能”，每日攝入量不超過每公斤體重40毫克，仍是安全的，但是圍繞其取舍問題，研發(fā)人員依然分成了保留和舍棄兩派。
“保留派”認(rèn)為，原研藥涉及9種成分，更換任何一種，必然要重新做大量分析，費(fèi)時費(fèi)力，影響進(jìn)度。況且當(dāng)時每個制劑單位阿斯巴甜用量不足5毫克，完全在安全閾值內(nèi)，因此原研藥也一直在國外正常銷售。
“舍棄派”堅(jiān)持，藥品研制應(yīng)該視安全為生命，哪怕一丁點(diǎn)隱患也不能視而不見！
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)討論新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案。河北經(jīng)濟(jì)日報記者 劉朋朋 攝
有分歧不怕，張樂組織大家一次次研討，在爭論中統(tǒng)一思想，最終大家一致同意換掉阿斯巴甜，用新輔料替代。
這意味著大量工作需要從頭再來。團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)過近百次原輔料相容性試驗(yàn)、藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)、人體口腔pH值試驗(yàn)，篩選出了一批無毒無副作用、安全性高的輔料。
經(jīng)征集志愿者進(jìn)行口感評價，進(jìn)一步篩選出氯化鈉和谷氨酸鈉——這分別是生活中食鹽和味精的主成分，二者組合能掩蓋藥物的刺鼻氣味和苦味。
此時已是2024年春節(jié)，研發(fā)比原計(jì)劃多花了半年時間。
“為了患者安全，哪怕付出再多的時間和成本都值！”透過鏡片，張樂目光堅(jiān)定。
創(chuàng)新：為藥物加披緩釋“魔法衣”
這是一個充滿活力的年輕團(tuán)隊(duì)。
在石家莊四藥研發(fā)中心，孫立杰這個領(lǐng)頭人是個80后，“科研就是創(chuàng)造，只要有一分可能，都值得嘗試。”是他的口頭禪。
這個年輕人帶領(lǐng)的由比他更年輕的80后、90后碩士博士組成的團(tuán)隊(duì)，因在藥物研發(fā)中能打敢拼、屢屢突破極限而被譽(yù)為“魔法天團(tuán)”。
為烏拉地爾緩釋膠囊穿上“魔法衣”，就是他們的又一杰作。
烏拉地爾緩釋膠囊是一種在國外廣泛應(yīng)用的用于治療危重度高血壓的藥物，石家莊四藥在國內(nèi)藥企中首家獲得其仿制資格。今年年初，他們提交的烏拉地爾緩釋膠囊上市申請，獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
高血壓在我國呈逐年增長的趨勢。國家心血管病中心數(shù)據(jù)顯示，我國成年人高血壓患病人數(shù)約為2.45億，大約每4個成年人里就有1個高血壓患者。
遏制高血壓高發(fā)態(tài)勢，臨床醫(yī)生需要更多的新藥好藥豐富“工具箱”。
中國人和歐美等西方人體質(zhì)和飲食結(jié)構(gòu)的不同，導(dǎo)致兩個群體的胃腸道代謝差別很大，那么，作為一款仿制藥，好藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
“就是藥效在人體內(nèi)得平穩(wěn)持久釋放。降得太快了，身體受不了；降得太慢，或藥效持續(xù)時間短，效果又會打折扣?！睂O立杰說，他們努力的方向，是緩釋和藥效的統(tǒng)一，說白了，就是“魚和熊掌”要兼得。
“要適合中國人身體特點(diǎn)，最理想的狀態(tài)是讓藥物在胃里緩慢釋放，在腸道里則加快釋放。”孫立杰說。
半年多的時間，幾百次夜以繼日的試驗(yàn)，一個突破性的新方案逐漸浮出水面——在蔗糖小丸外面均勻涂上藥物，再用“緩釋材料+腸溶材料”進(jìn)行組合包衣。這個混搭的“魔法衣”披在藥物外面，讓藥在胃里能夠抵擋住胃酸的腐蝕，藥物成分緩慢釋放，等到了腸道里面，則迅速進(jìn)入釋放狀態(tài)，提高了身體的吸收效果。
烏拉地爾緩釋膠囊達(dá)到了每日服用一次就能長效穩(wěn)壓的效果，大大超過了原研藥的設(shè)計(jì)水準(zhǔn)。
趁熱打鐵，研發(fā)團(tuán)隊(duì)為烏拉地爾緩釋膠囊的制備方法申請了國家發(fā)明專利，讓石家莊四藥的專利庫又添新成員。
尋求“中國藥”的最佳配方，石家莊四藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)始終孜孜以求，步履不停：抗肝臟纖維化的一類新藥ADN-9順利推進(jìn)；仿制藥己酮可可堿緩釋片、司替戊醇干混懸劑在國內(nèi)首家取得上市批件；特色原料藥富馬酸福莫特羅獲批……抗感染藥物和呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng) 、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域的新藥研發(fā)全面開花。
今年以來，石家莊四藥已取得各類新產(chǎn)品批件39個，累計(jì)87個品種118個品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，實(shí)現(xiàn)了前所未有的大豐收。
“為中國人做好藥，一直是石家莊四藥企業(yè)文化的靈魂，也是四藥人實(shí)業(yè)報國、回饋社會的追求?！笔仪f四藥集團(tuán)董事局主席曲繼廣說，科學(xué)是有溫度的，未來石家莊四藥會繼續(xù)秉持以人為本的理念，創(chuàng)新研發(fā)更多適用、領(lǐng)先、對癥的“中國藥”，滿足臨床需求，守護(hù)群眾生命健康。
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